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安徽70余药企产品不通过认证 被强制停产

时间:2016-01-28 09:20  来源:123健康网  编辑:小灵

  导读:据安徽食药局消息,70多家药企在检测时没有通过新版GMP认证,被强制停产并按时抽查停产情况。

药企不合格 药企停产 安徽药企不合格

  从安徽省食品药品监督管理局获悉,自2016年1月1日起,安徽70多家药企或其生产的剂型被责令停产。

  安徽省食药监局有关负责人称,这是根据我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)及国家食药监总局的有关规定,对上述未通过新版GMP认证的企业或剂型做出停产决定。

  新版GMP对于药企硬件部分参照欧盟相关标准,软件部分参照美国FDA相关标准,并结合我国实际情况制定,被业界称之为“史上最严格GMP”。根据国家食药监总局要求,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。其他类别药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。

  “2015年12月31日是药品生产企业通过新版GMP认证的‘大限’。”安徽省食药监局相关负责人告诉记者,安徽省共有药品生产企业337家,此次被强制停止生产的70多家企业涉及片剂、中药饮品和医用氯等种类。安徽省食药监部门责令企业方严格执行停产决定,并且抽查停产情况,如发现未按规定停产的,将按照《药品管理法》及相关规定严肃依法查处。

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